Principios activos · Excipientes · Aromas
Representamos a fabricantes GMP de principios activos, excipientes y aromas de Europa y Asia ante laboratorios de Latinoamérica. Cada lote llega con su documentación ordenada y verificada, antes de que tu auditor la pida.
La inspección
Tu agencia, tu auditor o tu cliente te van a hacer las mismas nueve preguntas. Las contestamos antes, con el papel que las respalda.
El pasaporte del lote
Logística · EXW → DDP
La mercancía sale de la planta del fabricante y va directa a ti. El Incoterm lo acuerdas con él; te ayudamos a elegirlo y coordinamos con tu agente de carga.
Pulsa un Incoterm
Industrias
Calidad y regulatorio
Registrar un medicamento lleva meses. Te entregamos la documentación del fabricante ordenada según los requisitos de tu autoridad y coordinamos las cartas de acceso.
Desde el 3 de agosto de 2020 (RDC 359/2020), un registro o un cambio de proveedor de un activo sintético o semisintético solo se aprueba con la CADIFA de ese activo. La solicita el titular del dossier, normalmente el fabricante: por eso coordinamos con él desde el primer día. Cómo funciona.
Compromisos
hábiles para cotizar, con CoA de referencia adjunto.
muestra mínima, del mismo fabricante que el pedido.
almacenes intermedios: del fabricante a tu planta.
cadena de frío cuando el producto lo exige, con registro de temperatura.
el Incoterm lo acuerdas con el fabricante. Te ayudamos a elegirlo.
Catálogo
Abre una ficha para ver grados, documentación y puntos críticos, o pulsa + para añadirla a tu solicitud. Si buscas otra, escríbenos su nombre o su CAS.
Sin coincidencias. Escríbelo igualmente en la solicitud y lo buscamos por ti.
Ver el catálogo completo con las fichas →Preguntas frecuentes
Depende del producto: desde 1 kg en principios activos de alto valor y desde 25 kg en excipientes. Para validar, enviamos muestras desde 100 g.
Certificado de análisis (CoA) del lote, hoja de datos de seguridad (SDS), declaración TSE/BSE, disolventes residuales según ICH Q3C y declaración de origen. El DMF o CEP se gestiona con el fabricante cuando está disponible.
La solicitamos al fabricante y la incluimos en el dossier cuando está disponible. Para excipientes podemos tramitar el cuestionario de evaluación de nitrosaminas de IPEC-Europe, y para impurezas elementales la declaración según ICH Q3D.
Sí. Ordenamos la documentación del fabricante según los requisitos de tu autoridad (ANMAT, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, DIGEMID, entre otras) y coordinamos las cartas de acceso con el titular del DMF.
No. Representamos a los fabricantes: buscamos, cotizamos, ordenamos la documentación y seguimos el pedido. El fabricante (o su distribuidor autorizado en tu país) te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
Los acuerdas con el fabricante. Lo habitual es CIF o CIP a tu puerto o aeropuerto de destino, o DAP a tu planta si prefieres no gestionar el transporte.
El catálogo publicado es una selección. Envíanos el nombre o el CAS en la solicitud y te respondemos con disponibilidad, fabricante y plazo.
Solicitud de cotización
Escribe nombre o CAS, cantidad y grado. Respondemos en 24 horas hábiles con precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del DMF/CEP.
hola@isomara.com