Antidiabético oral · Biguanida
Clorhidrato de metformina (Metformina HCl)Metformin hydrochloride · grado Ph. Eur. y USP
Clorhidrato de metformina —también denominado metformina hidrocloruro o metformina HCl— como materia prima para la fabricación farmacéutica. Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de metformina HCl y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia, estado del CEP o DMF y la evaluación de nitrosaminas. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Mismo activo, distinto comportamiento en la tableteadora.
La metformina se dosifica alta (500 a 1000 mg por comprimido), así que el activo es casi todo el peso del comprimido y su granulometría decide si se puede comprimir. Por eso conviene elegir el grado pensando en el proceso, no solo en la monografía.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Ph. Eur. | Monografía 0931 | Polvo cristalino | Registros que remiten a la Farmacopea Europea. |
| USP | USP-NF | Polvo cristalino | Mercados cuya autoridad exige o acepta la USP. |
| Compresión directa | Ph. Eur. / USP | Granulado con el 90–95 % de activosegún fabricante | Si quieres evitar la granulación húmeda. |
| Granulometría a medida | Según especificación | Tamaño de partícula acordado | Comprimidos de liberación prolongada o procesos ya validados. |
Envase habitual: bidón de fibra con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles de la metformina, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Antes de cotizar
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante y resultados de NDMA. En metformina no es opcional: por qué.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Metformina y NDMA: la pregunta que no puede faltar.
Entre 2019 y 2020 se retiraron del mercado lotes de metformina, sobre todo de liberación prolongada, porque contenían N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima del límite aceptable. Desde entonces las autoridades exigen evaluar el riesgo de nitrosaminas en todo el proceso: el principio activo, los excipientes y el producto terminado.
Ingesta diaria aceptable de NDMA fijada por la EMA y la FDA. Tu producto terminado tiene que quedar por debajo.
- La evaluación de riesgo de nitrosaminas del fabricante, firmada y con fecha.
- Resultados de NDMA de lotes recientes y el método analítico usado.
- Si controla la NDMA en la especificación de liberación del lote.
- La declaración de nitrosaminas de tus excipientes, que también cuentan.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Sobre la metformina, antes del primer pedido.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Me sirve para registrar el medicamento en mi país?
Depende de tu autoridad y de lo que tenga el fabricante. Con la cotización te decimos si hay CEP o DMF y quién es el titular. En Brasil, por ejemplo, ANVISA exige además la CADIFA del principio activo, que solicita el titular del dossier del activo, normalmente el fabricante.
¿Qué grado necesito para liberación prolongada?
La especificación de tamaño de partícula suele ser más estricta que la de la monografía. Mándanos la especificación de tu formulación y buscamos un fabricante que la cumpla de forma constante entre lotes.
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Guías
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