Guías · Calidad y registro
Lo que pregunta tu calidad, respondido.
Guías prácticas sobre la documentación de las materias primas y el registro en Latinoamérica: qué es cada papel, quién lo emite y qué revisar antes de aprobar un proveedor.
Nitritos en excipientes: el otro origen de las nitrosaminas.
Un activo limpio puede acabar con una nitrosamina por encima del límite por culpa de unas pocas ppm de nitrito en los excipientes. Por qué pasa, cómo se mide y qué pedir a cada proveedor.
Leer la guía →Guía · Excipientes8 minGlicerina y dietilenglicol: el ensayo que no se delega.
El dietilenglicol ha matado a cientos de niños a través de jarabes hechos con glicerina o propilenglicol contaminados. Qué dicen la USP, la Ph. Eur. y la FDA, y qué pedir al fabricante.
Leer la guía →Guía · Calidad8 minNitrosaminas: qué pedir al fabricante.
Qué son las nitrosaminas, qué enseñaron los casos de 2018 a 2020, cómo se fijan hoy los límites y qué documentos pedir al fabricante del activo y al de los excipientes.
Leer la guía →Guía · Regulatorio7 minCEP o DMF: qué papel pedir y por qué.
El CEP, el ASMF europeo y el DMF de la FDA resuelven el mismo problema de forma distinta. Qué es cada uno, cómo accedes a él y qué no demuestra un certificado GMP.
Leer la guía →Guía · Brasil7 minCADIFA: la carta que pide Brasil.
Desde agosto de 2020, un registro o cambio de proveedor de un activo sintético en Brasil necesita la CADIFA del activo. Qué es, quién la pide y qué implica al elegir proveedor.
Leer la guía →Guía · Calidad9 minLos nueve papeles de un lote.
Nueve documentos responden a las preguntas que hará tu equipo de calidad sobre un lote de materia prima. Qué responde cada uno, quién lo emite y dónde suelen fallar.
Leer la guía →Solicitud de cotización
¿Tienes una auditoría a la vista?
Dinos qué producto y qué te piden. Te decimos qué documentación tiene el fabricante y cuándo la tendrías.