Excipiente · Edulcorante intenso
SucralosaSucralose · grado USP-NF y alimentario
Te ponemos en contacto con fabricantes de sucralosa con GMP para uso farmacéutico y alimentario, y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el CoA de referencia, las impurezas cloradas del lote y la conformidad como E 955. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Mucho dulzor en muy poca masa.
Con unas 600 veces el poder edulcorante del azúcar, la sucralosa se dosifica en cantidades muy pequeñas. Por eso importan la distribución en la mezcla y la pureza, más que el precio por kilo.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Farmacéutico | USP-NF | Polvo cristalino | Jarabes, comprimidos masticables y bucodispersables. |
| Alimentario | E 955 / FCC / JECFA | Polvo cristalino | Bebidas, lácteos y complementos. |
| Micronizado | USP-NF / FCC | Polvo finosegún fabricante | Mezclas secas donde hace falta repartirla bien. |
Envase habitual: caja o bidón de fibra con bolsa interior de polietileno, según fabricante. Se conserva cerrada, en lugar fresco y seco. Muestra para validar: desde 100 g.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Alérgenos y OGM, y conformidad con las especificaciones de la UE para el E 955 si es para alimentación.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Estable en el jarabe, delicada en el horno.
La sucralosa es estable en las condiciones habituales de un medicamento o una bebida. Pero el BfR alemán advirtió en 2019 que, por encima de 120 °C, empieza a descomponerse y liberar cloro, con posible formación de compuestos clorados. La EFSA, en su reevaluación de 2026, mantuvo la ingesta diaria admisible pero no pudo confirmar la seguridad del uso en bollería horneada.
La misma reevaluación recomienda revisar las especificaciones de la UE y fijar límites para impurezas de monosacáridos clorados. Pide esos datos al fabricante aunque todavía no sean obligatorios.
Temperatura por encima de la cual el BfR desaconseja calentar productos con sucralosa.
- Impurezas del lote: monosacáridos y disacáridos clorados, con resultado numérico.
- Disolventes residuales y óxido de trifenilfosfina, si su síntesis lo usa.
- Conformidad con USP-NF o con las especificaciones del E 955, según el uso.
- Una muestra para comprobar sabor y reparto en tu mezcla.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente una caja o bidón de 10 a 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo usarla en un producto que se calienta?
En procesos por debajo de 120 °C no hay problema conocido. Si tu proceso supera esa temperatura, revisa la evaluación de la EFSA y del BfR y añade la sucralosa después del calentamiento si puedes.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (E 955 · FCC). Edulcorante en polvos para disolver, gomitas, efervescentes y líquidos. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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Guías
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