Excipiente · Disolvente y humectante
Glicerina (glicerol)Glycerin · grado USP, Ph. Eur., alimentario y cosmético
Te ponemos en contacto con fabricantes de glicerina con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el origen declarado, el CoA de referencia y el ensayo de dietilenglicol y etilenglicol del lote. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Un líquido sencillo con una historia muy seria.
La glicerina se usa en jarabes, soluciones orales, cremas y alimentos. El origen y la cadena de suministro importan tanto como la pureza: es uno de los excipientes con más casos documentados de adulteración.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| USP / Ph. Eur. 99,5 % | USP / Ph. Eur. | Líquido | Medicamentos orales y tópicos. |
| Ph. Eur. 85 % | Ph. Eur. | Solución acuosa | Formulaciones registradas con glicerol al 85 %. |
| Alimentario | E 422 / FCC | Líquido | Alimentos y complementos. |
| Cosmético | INCI GLYCERIN | Líquido | Cremas, geles y productos de higiene. |
Envase habitual: bidón de polietileno de unos 250 kg o contenedor IBC, según fabricante. Se conserva cerrado: absorbe humedad del aire. Muestra para validar: desde 1 kg, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
CoA del lote con el resultado numérico de dietilenglicol y etilenglicol, no solo «cumple».
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Antes de cotizar
Declaración TSE/BSE
Origen vegetal, animal o sintético, declarado por escrito. Si es animal, declaración EET.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración para uso alimentario.
- Antes de cotizar
Cadena de suministro
Cadena de suministro completa hasta el fabricante, sin intermediarios ocultos: es la primera defensa contra la adulteración.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Riesgo específico
Glicerina y dietilenglicol: el ensayo que salva vidas.
El dietilenglicol (DEG) y el etilenglicol (EG) son tóxicos y se parecen físicamente a la glicerina. Ha habido intoxicaciones masivas por jarabes hechos con glicerina contaminada: en Haití (1995–1996) murieron decenas de niños por un jarabe de paracetamol; en Panamá (2006) la glicerina había sido sustituida por DEG en la cadena de suministro.
Desde entonces la monografía de la USP incluye un ensayo de DEG y EG, y la guía de la FDA de 2023 pide analizar cada envase de cada lote de glicerina antes de usarla en un medicamento, porque la contaminación puede variar de un envase a otro.
Máximo de dietilenglicol y, por separado, de etilenglicol en la glicerina según la USP. Es el mismo límite que aplica la FDA.
- Resultado numérico de DEG y EG en el CoA de cada lote, con el método usado.
- La identidad del fabricante real y la cadena completa hasta él.
- El origen (vegetal, animal o sintético) por escrito.
- Envases precintados de origen, para que tu laboratorio pueda muestrear cada uno.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de unos 250 kg; algunos fabricantes trabajan solo con IBC o palé completo. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 1 kg.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Tengo que analizar yo cada bidón si el fabricante ya lo analiza?
Si fabricas para Estados Unidos, la FDA espera que analices muestras de cada envase recibido. En cualquier mercado es buena práctica. El CoA del fabricante no sustituye a tu control de entrada.
¿Glicerina vegetal o animal?
La vegetal simplifica la documentación EET y abre mercados halal, kosher y veganos, según certificación del fabricante.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (E 422 · FCC). Humectante en gomitas, jarabes y cápsulas blandas. Pide el ensayo de dietilenglicol de cada lote. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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