Antibacteriano de uso veterinario · Fluoroquinolona
EnrofloxacinoEnrofloxacin · grado Ph. Eur. para uso veterinario
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de enrofloxacino para uso veterinario y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y la documentación que acepta tu autoridad veterinaria. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Inyectable, oral o en agua de bebida: la forma la pone el producto.
El enrofloxacino es poco soluble en agua a pH neutro. Las soluciones inyectables y orales lo disuelven en medio alcalino; para polvos solubles en agua de bebida hay fabricantes que ofrecen una sal. Elige la forma con tu fórmula delante.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Base | Ph. Eur. (uso veterinario) | Polvo cristalino | Soluciones inyectables y orales, comprimidos para animales de compañía. |
| Hidrocloruro u otra sal soluble | Especificación del fabricante | Polvosegún fabricante | Polvos solubles para agua de bebida. |
Envase habitual: bidón de fibra con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado y protegido de la luz. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y la misma forma que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Antes de cotizar
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta, con el enrofloxacino dentro del alcance del certificado.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
Solo veterinario: el expediente también tiene que serlo.
El enrofloxacino no tiene uso humano. Su monografía en la Ph. Eur. es específica para uso veterinario, y tu autoridad veterinaria te pedirá papeles de un fabricante que lo produzca bajo GMP, no un certificado genérico de la planta.
Es, además, una fluoroquinolona: la EMA clasifica este grupo en la categoría B, «Restringir», de su clasificación de antimicrobianos para uso veterinario. Eso endurece el escrutinio sobre su calidad y su origen.
- El certificado GMP con el enrofloxacino en el alcance.
- Si el fabricante tiene expediente o archivo maestro aceptado por autoridades veterinarias.
- La forma exacta (base o sal) y su potencia expresada como enrofloxacino base.
- Si la síntesis parte de ciprofloxacino, cómo se controla como impureza.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes venden por kilos para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Me sirve un fabricante de ciprofloxacino?
Muchos fabrican ambos, pero cada activo necesita su propia especificación, su CoA y su alcance en el certificado GMP. Te confirmamos con la cotización que el enrofloxacino está cubierto.
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Guías
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