Antiparasitario · Lactona macrocíclica (avermectina)
IvermectinaIvermectin · uso humano y veterinario, grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de ivermectina para uso humano o veterinario, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Misma molécula, dos expedientes distintos.
La ivermectina se usa en comprimidos para personas y en inyectables, pastas y pour-on para animales. La monografía puede ser la misma, pero el expediente y la autoridad cambian: compra el grado que tu registro puede justificar.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Uso humano | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Comprimidos y formas de uso humano. |
| Uso veterinario | Ph. Eur. / USP o especificación veterinaria | Polvo cristalinosegún fabricante | Inyectables, pastas orales y pour-on para animales. |
Envase habitual: lata o bidón con doble bolsa de polietileno, según la cantidad. Se conserva en envase cerrado y protegido de la luz. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y el mismo grado que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Antes de cotizar
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta, con un alcance que cubra el uso (humano o veterinario) de tu producto.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
Con la cotización. Las notificaciones GHS la clasifican como mortal por ingestión y muy tóxica para la vida acuática: manipúlala con la SDS delante.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
No es una molécula: es una mezcla con proporción fija.
La ivermectina es una mezcla de dos componentes, el H2B1a, mayoritario, y el H2B1b. Las monografías controlan la suma de ambos y la proporción entre ellos. Un lote puede tener buena valoración total y fallar en la proporción.
Se obtiene hidrogenando la avermectina B1, que se produce por fermentación de Streptomyces avermitilis, así que las impurezas son otras avermectinas y productos de esa hidrogenación. Y es un activo muy tóxico en estado puro: la manipulación y los vertidos importan tanto como la pureza.
- La valoración de H2B1a + H2B1b y la proporción H2B1a en cada CoA.
- El perfil de sustancias relacionadas de lotes recientes.
- El alcance del certificado GMP: que cubra el uso, humano o veterinario, de tu producto.
- La SDS y las indicaciones de manipulación y gestión de residuos.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Para uso humano se compra por kilos, normalmente desde 1 kg; para veterinaria, los volúmenes suelen ser mayores. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo usar un lote veterinario en un producto de uso humano?
No sin más. Aunque cumpla la misma monografía, tu autoridad de medicamentos de uso humano te pedirá un fabricante y un expediente aceptados para ese uso. Cotizamos el grado que corresponda a tu registro.
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Guías
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