Antibacteriano · Fluoroquinolona
CiprofloxacinoCiprofloxacin · base e hidrocloruro, grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de ciprofloxacino, base o hidrocloruro, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Base o hidrocloruro: se decide por la forma farmacéutica.
El ciprofloxacino se compra en dos formas con monografía propia. El hidrocloruro, soluble en agua, es el habitual en comprimidos; la base se usa en suspensiones orales y en soluciones para perfusión, donde se disuelve con ayuda de un ácido.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Hidrocloruro monohidrato | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Comprimidos y la mayoría de formas orales sólidas. |
| Base | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Suspensiones orales y soluciones para perfusión. |
| Grado para uso parenteral | Ph. Eur. / USP | Con control de endotoxinassegún fabricante | Si el destino es un inyectable. |
Envase habitual: bidón de fibra con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la luz. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y de la misma forma (base o hidrocloruro) que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
Base e hidrocloruro no pesan lo mismo.
La dosis se expresa siempre como ciprofloxacino base. Si compras el hidrocloruro monohidrato, cada gramo de base te cuesta más gramos de polvo: hay que corregir la carga con la potencia real del lote, no con la teórica.
Además, la molécula tiene un anillo de piperazina con una amina secundaria, un grupo que puede nitrosarse. Pide la evaluación de nitrosaminas del fabricante aunque no sea un sartán.
de hidrocloruro monohidrato equivalen a 1 g de ciprofloxacino base (385,8 / 331,3 g/mol).
- La forma exacta (base, hidrocloruro anhidro o monohidrato) por escrito.
- La potencia de cada lote expresada como base, para calcular tu carga.
- La evaluación de riesgo de nitrosaminas del fabricante.
- Endotoxinas bacterianas si el destino es un inyectable.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Qué forma necesito para un colirio o una perfusión?
Para perfusión se suele usar la base disuelta con un ácido; para colirios, el hidrocloruro. Mándanos tu fórmula y confirmamos con el fabricante qué forma y qué grado encajan, incluido el control de endotoxinas.
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Guías
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