Excipiente · Lubricante
Estearato de magnesioMagnesium stearate · grado Ph. Eur., USP-NF y alimentario
Te ponemos en contacto con fabricantes de estearato de magnesio con GMP de excipientes, de origen vegetal o animal declarado, y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el CoA de referencia, la composición de ácidos grasos y la declaración EET. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Mismo nombre, distinta mezcla de ácidos grasos.
El estearato de magnesio no es una sustancia pura: es una mezcla de sales de ácido esteárico y palmítico. La proporción, el origen y la superficie específica cambian entre fabricantes, y con ellos cuánto lubrica.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Origen vegetal | Ph. Eur. / USP-NF | Polvo fino | Por defecto: evita la cuestión EET y sirve para productos halal o veganos, según certificación. |
| Origen animal | Ph. Eur. / USP-NF | Polvo fino | Solo si tu registro ya lo contempla y tienes la documentación EET. |
| Alimentario | E 470b / FCC | Polvo fino | Complementos alimenticios y comprimidos no farmacéuticos. |
Envase habitual: saco de papel multicapa con bolsa interior de polietileno, o caja, según fabricante. Se conserva cerrado, en lugar fresco y seco. Muestra para validar: desde 250 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Antes de cotizar
Declaración TSE/BSE
Origen vegetal o animal, declarado por escrito. Si es de sebo, declaración de conformidad con la nota de la EMA sobre EET.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración para uso alimentario.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Lubrica de más si te descuidas.
El estearato de magnesio forma una película hidrófoba sobre las partículas. Con demasiada concentración o demasiado tiempo de mezclado, el comprimido pierde dureza y la disolución se ralentiza: es la sobrelubricación.
La intensidad depende de la superficie específica y de la proporción de ácidos grasos, que varían entre fabricantes. Por eso un cambio de proveedor puede alterar el perfil de disolución aunque los dos cumplan la monografía.
Mínimo de ácido esteárico en la fracción de ácidos grasos según Ph. Eur. y USP-NF. Esteárico más palmítico, al menos el 90 %.
- La composición de ácidos grasos del lote (esteárico y palmítico), no solo «cumple».
- Superficie específica o tamaño de partícula, si los controla en la especificación.
- Origen vegetal o animal por escrito, y la declaración EET si es animal.
- CoA de varios lotes para ver cuánto varía la composición.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un saco de 20 a 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 250 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Vegetal o animal?
Si no tienes un motivo para el animal, vegetal: simplifica la documentación EET y abre mercados halal y veganos, siempre que el fabricante lo certifique.
¿Por qué cambia la disolución si cambio de proveedor?
Porque la monografía permite composiciones y superficies específicas distintas. Fija el tiempo de mezclado en tu proceso y pide la ficha técnica para comparar antes de cambiar.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (E 470b · FCC). Lubricante de comprimidos y cápsulas. Si el suplemento es vegano, pide el de origen vegetal. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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Guías
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