Excipiente · Diluyente
Lactosa monohidratoLactose monohydrate · grado Ph. Eur., USP-NF y JP
Te ponemos en contacto con fabricantes de lactosa farmacéutica con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el grado que pide tu proceso (tamizada, molida o atomizada), el CoA de referencia y la declaración de origen lácteo y EET. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Misma molécula, cuatro maneras de hacer un comprimido.
La lactosa monohidrato se elige por cómo se ha procesado: el tamizado, la molienda o la atomización cambian el tamaño de partícula, el flujo y la compresibilidad.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Tamizada | Ph. Eur. / USP-NF | Cristales de tamaño medio | Rellenado de cápsulas y mezclas que necesitan buen flujo. |
| Molida | Ph. Eur. / USP-NF | Partícula fina | Granulación húmeda. |
| Atomizada | Ph. Eur. / USP-NF | Partículas esféricas con fracción amorfasegún fabricante | Compresión directa. |
| Aglomerada | Ph. Eur. / USP-NF | Aglomerados de cristales finossegún fabricante | Compresión directa cuando la atomizada no basta. |
Envase habitual: saco multicapa con bolsa interior de polietileno, o bidón de fibra, según fabricante. Se conserva cerrado, en lugar seco y a temperatura ambiente. Muestra para validar: desde 500 g, del mismo fabricante y grado que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Antes de cotizar
Declaración TSE/BSE
La lactosa es de origen bovino: declaración de que la leche procede de animales sanos aptos para consumo humano, y del cuajo si se usa en el proceso.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración de alérgenos: es un derivado lácteo. En la UE, «leche (incluida la lactosa)» es alérgeno de declaración obligatoria en alimentos.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Lactosa y aminas: la reacción de Maillard.
La lactosa es un azúcar reductor. Con activos que tienen aminas primarias o secundarias puede reaccionar (reacción de Maillard) y producir degradantes y amarilleamiento, sobre todo con calor y humedad. El caso más citado en la literatura es la fluoxetina.
La lactosa atomizada contiene una fracción amorfa, más reactiva que la cristalina. Si tu activo tiene un grupo amino, haz el estudio de compatibilidad con el grado exacto que vas a comprar.
- La ficha técnica con distribución de tamaño de partícula del grado, no solo el CoA.
- Contenido de fracción amorfa en los grados atomizados, si lo declara.
- La declaración EET y de origen lácteo, firmada.
- Una muestra del mismo grado para el estudio de compatibilidad con tu activo.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un saco de 25 kg; algunos fabricantes venden por palé completo. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 500 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo usarla en un producto «sin lactosa» o para intolerantes?
No: es lactosa. En medicamentos de la UE la lactosa figura como excipiente de declaración obligatoria en el prospecto. Si el producto debe ir sin lactosa, busca otro diluyente, como la celulosa microcristalina.
¿Monohidrato o anhidra?
Son productos distintos, con CAS y monografía propios. La monohidrato es la más usada; la anhidra se elige a veces para activos sensibles al agua.
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Lo que suele ir en la misma fórmula.
Guías
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