Excipiente · Diluyente y aglutinante
Celulosa microcristalinaMicrocrystalline cellulose · grado Ph. Eur., USP-NF y alimentario
Te ponemos en contacto con fabricantes de celulosa microcristalina con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el grado exacto (tamaño de partícula y humedad), el CoA de referencia y la declaración de nitritos. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Misma monografía, otro tamaño de partícula, otro proceso.
Todas cumplen la misma monografía, pero el tamaño de partícula y la humedad deciden el uso. La numeración (101, 102, 112, 200) nació con una marca comercial y hoy la usan casi todos los fabricantes como referencia: compara siempre con la ficha técnica, no con el número.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Tipo 101 | Ph. Eur. / USP-NF | Unos 50 µmsegún fabricante | Granulación húmeda y esferonización. |
| Tipo 102 | Ph. Eur. / USP-NF | Unos 100 µmsegún fabricante | Compresión directa: fluye mejor que la 101. |
| Tipo 112 | Ph. Eur. / USP-NF | Unos 100 µm, humedad ≤ 1,5 %según fabricante | Activos sensibles a la humedad. |
| Tipo 200 | Ph. Eur. / USP-NF | Unos 180–200 µmsegún fabricante | Compresión directa a alta velocidad, donde el flujo manda. |
Envase habitual: saco multicapa o bidón de fibra con bolsa interior de polietileno, según fabricante. Se conserva cerrado, en lugar seco: la celulosa capta humedad del ambiente. Muestra para validar: desde 500 g, del mismo fabricante y grado que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Antes de cotizar
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC y, si tu activo tiene aminas secundarias o terciarias, nitritos de lotes recientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración para uso alimentario.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
El número del grado no es una especificación.
«PH 102» de un fabricante y «102» de otro pueden diferir en distribución de tamaño de partícula, densidad y humedad. La monografía no fija esos valores: los fija la ficha técnica de cada fabricante. Si cambias de proveedor con un proceso ya validado, el comprimido puede cambiar aunque el CoA cumpla.
Además, la celulosa microcristalina es higroscópica. En activos sensibles a la humedad conviene un grado de baja humedad y un envase que la conserve hasta tu planta.
- La ficha técnica con distribución de tamaño de partícula, densidad aparente y humedad, no solo el CoA.
- Tres CoA de lotes recientes para ver la variación real entre lotes.
- Nitritos de lotes recientes si tu activo puede formar nitrosaminas.
- Límites microbiológicos del lote: es un material de origen vegetal.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un saco o bidón de 20 a 25 kg; para el primer pedido algunos fabricantes piden un palé. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 500 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo cambiar de fabricante sin revalidar?
Depende de tu registro y de cuánto se parezcan los grados. Pide la ficha técnica de los dos y compara tamaño de partícula, densidad y humedad. Si difieren, prueba antes un lote piloto.
¿Sirve la misma celulosa para alimentación?
Sí, si el fabricante la certifica también como E 460(i). Te lo confirmamos con la cotización junto con la declaración de alérgenos y OGM.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (E 460(i)). Diluyente y aglutinante de comprimidos y relleno de cápsulas. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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