Analgésico y antipirético · Anilida
ParacetamolParacetamol (acetaminophen) · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de paracetamol y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF, con el 4-aminofenol medido. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Mismo activo, distinta forma de entrar en la tableteadora.
El paracetamol se dosifica alto y se comprime mal por sí solo: tiende a laminarse y a dar comprimidos frágiles. Por eso la elección real está entre granularlo tú o comprarlo ya preparado para compresión directa.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Ph. Eur. | Monografía Paracetamol | Polvo cristalino | Registros que remiten a la Farmacopea Europea. |
| USP | Acetaminophen, USP-NF | Polvo cristalino | Mercados cuya autoridad exige o acepta la USP. |
| Compresión directa | Ph. Eur. / USP | Granulado con un pequeño porcentaje de aglutinantesegún fabricante | Si quieres evitar la granulación húmeda. Revisa qué aglutinante lleva: entra en tu fórmula. |
| Polvo fino | Ph. Eur. / USP | Granulometría reducidasegún fabricante | Suspensiones, jarabes y sobres, donde importa que se disperse o disuelva rápido. |
Envase habitual: bidón de fibra o saco con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente, protegido de la luz y de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
El del lote real con cada envío, con el 4-aminofenol en cifra y no solo «cumple».
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
Paracetamol y 4-aminofenol: la impureza que sigue creciendo.
El 4-aminofenol es a la vez intermedio de síntesis y el principal producto de degradación del paracetamol: aparece por hidrólisis, sobre todo con humedad y calor. Por eso un lote que sale bien de fábrica puede acercarse al límite durante el almacenamiento o en tu producto terminado.
La monografía de la Ph. Eur. lo controla como impureza K, junto con la 4-cloroacetanilida (impureza J), con límites en ppm, mucho más estrictos que los de las impurezas genéricas.
Límite de 4-aminofenol (impureza K) en la monografía Ph. Eur. del principio activo. Confírmalo en la edición vigente.
- Resultados de 4-aminofenol y 4-cloroacetanilida de lotes recientes, en cifra.
- Datos de estabilidad que respalden la fecha de reanálisis en el envase real.
- La ruta de síntesis resumida: de ella depende qué impurezas hay que vigilar.
- Si tu producto es líquido, cómo evoluciona el 4-aminofenol en solución.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón o saco de 25 kg; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Paracetamol y acetaminofén son lo mismo?
Sí. Es la misma molécula: «paracetamol» es la denominación de la Ph. Eur. y la más usada en Europa; «acetaminophen» es la de la USP y en buena parte de América se dice acetaminofén. Lo que cambia es la monografía que cita tu registro.
¿Me conviene el grado de compresión directa?
Si tu proceso no tiene granulación húmeda, casi seguro. Pero ese grado ya lleva aglutinante, así que tu fórmula y tu expediente tienen que declararlo. Te pasamos la composición del fabricante con la cotización.
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Lo que suele ir en la misma fórmula.
Guías
Para tu departamento de calidad.
Solicitud de cotización · Paracetamol
Precio y papeles en 24 h hábiles.
Dinos grado, cantidad y país de destino. Te respondemos con precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
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