Excipiente · Aglutinante
Povidona K30Povidone K30 · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes de povidona con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el CoA de referencia, el valor K y el contenido de peróxidos de lotes recientes. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
El número K es la viscosidad.
El valor K indica el tamaño medio de la cadena: cuanto más alto, más viscosa la solución y más fuerte el aglutinante. La K30 es la más usada en granulación húmeda.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| K30 | Ph. Eur. / USP | Polvo | Aglutinante estándar en granulación húmeda. |
| K30 bajo en peróxidos | Ph. Eur. / USP | Polvo, envase protegidosegún fabricante | Activos sensibles a la oxidación. |
| K25 | Ph. Eur. / USP | Polvo | Cuando el proceso ya está validado con ella. |
| K90 | Ph. Eur. / USP | Polvo | Más viscosidad: aglutinante a dosis bajas o espesante. |
Envase habitual: bidón de polietileno o de fibra con bolsa interior, bien cerrado, según fabricante. Es higroscópica y los peróxidos aumentan con el tiempo y el aire: guárdala cerrada y usa primero los lotes más antiguos. Muestra para validar: desde 250 g.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Antes de cotizar
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes y, si tu activo tiene aminas, nitritos de lotes recientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración para uso alimentario.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Povidona y peróxidos: el oxidante que no ves.
La povidona contiene peróxidos residuales y pueden aumentar durante el almacenamiento, sobre todo con aire y calor. Esos peróxidos oxidan activos sensibles y generan degradantes en el producto terminado.
La monografía fija un máximo, pero un lote que cumple al salir de fábrica puede tener más cuando lo usas. Si tu activo se oxida, pide los peróxidos de lotes recientes y controla la fecha de fabricación.
Máximo de peróxidos (como H2O2) en la povidona según la Ph. Eur. Para activos sensibles, conviene un lote muy por debajo.
- Peróxidos de lotes recientes, no solo el límite de la especificación.
- La fecha de fabricación del lote que te envían y la fecha de reanálisis.
- Si tiene un grado bajo en peróxidos y cómo lo envasa (atmósfera, tipo de envase).
- El valor K del lote, dentro del 90–108 % del nominal.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 250 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Povidona o copovidona?
Son productos distintos, con monografía propia. La copovidona es un copolímero con acetato de vinilo, menos higroscópico, muy usado en compresión directa y dispersiones sólidas. Dinos tu proceso y te cotizamos la que encaje.
¿Cómo afectan los peróxidos a mi producto?
Pueden oxidar el activo durante el almacenamiento. Si en tu estudio de estabilidad aparecen degradantes oxidativos, revisa los peróxidos de los lotes de povidona usados.
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Guías
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