Vitamina B3 · Farmacia y cosmética
Niacinamida (nicotinamida)Niacinamide (nicotinamide) · grado Ph. Eur., USP y cosmético
Te ponemos en contacto con fabricantes de niacinamida en grado farmacéutico o cosmético, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y el ácido nicotínico residual declarado. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Farmacia y cosmética piden cosas distintas.
La misma molécula sirve de vitamina en un comprimido y de activo en un sérum. La monografía farmacéutica es la base, pero en cosmética el dato que manda es el ácido nicotínico.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Farmacéutico | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Medicamentos y complementos con exigencia farmacéutica. |
| Cosmético | Especificación del fabricante | Polvo cristalino con ácido nicotínico bajosegún fabricante | Sérums, cremas y tónicos de uso diario. |
| Alimentario | FCC | Polvo cristalino | Alimentos enriquecidos y premezclas de vitaminas. |
Envase habitual: caja o bidón de 25 kg con bolsa interior de polietileno; en cosmética, también formatos menores según fabricante. Se conserva en envase cerrado y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y grado que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
El del lote real con cada envío; en grado cosmético, con el ácido nicotínico en cifra.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
El ácido nicotínico residual se nota en la piel.
La niacinamida se obtiene por hidrólisis del nicotinonitrilo (3-cianopiridina), y si la hidrólisis va más allá se forma ácido nicotínico; también aparece cuando la niacinamida se degrada en solución. El ácido nicotínico es vasodilatador: produce el enrojecimiento y el calor conocidos como «flush» de la niacina.
En un comprimido esas trazas pasan desapercibidas. En un sérum que se aplica a diario sobre la cara, pueden convertirse en quejas de rojez. Por eso los grados cosméticos especifican un ácido nicotínico bajo y conviene exigirlo en el CoA.
- El límite de ácido nicotínico de su especificación y el valor de cada lote.
- Si el grado es cosmético, la declaración de cumplimiento con la normativa de cosméticos de tu mercado.
- Las trazas de metales pesados declaradas.
- Si vas a formular en medio ácido, datos de estabilidad de la niacinamida en solución.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente una caja o bidón de 25 kg; para cosmética, algunos fabricantes venden desde pocos kilos. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Niacinamida y nicotinamida son lo mismo?
Sí. Es la misma molécula: la Ph. Eur. la llama nicotinamida; la USP y el INCI, niacinamida. No la confundas con el ácido nicotínico (niacina), que es otro producto.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (FCC). Vitamina B3 en complejos vitamínicos, cápsulas y comprimidos. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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