Excipiente · Superdisgregante
Almidón glicolato sódicoSodium starch glycolate · tipo A y tipo B, grado Ph. Eur. y USP-NF
Te ponemos en contacto con fabricantes de almidón glicolato sódico con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el tipo (A o B), el origen botánico del almidón y el CoA de referencia. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Tipo A o tipo B: el pH decide.
La USP-NF distingue dos tipos por pH y contenido de sodio. No son intercambiables en un producto registrado: el que figura en tu dossier es el que tienes que comprar.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Tipo A | USP-NF / Ph. Eur. | pH 5,5–7,5 · sodio 2,8–4,2 %según USP-NF | El más usado; activos estables a pH casi neutro. |
| Tipo B | USP-NF / Ph. Eur. | pH 3,0–5,0 · sodio 2,0–3,4 %según USP-NF | Activos que se degradan a pH neutro o formulaciones ya validadas con él. |
Envase habitual: saco multicapa o bidón de fibra con bolsa interior, según fabricante. Es muy higroscópico: se conserva bien cerrado, en lugar seco. Muestra para validar: desde 250 g, del mismo tipo y fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Origen botánico del almidón declarado. Si es de trigo, declaración de gluten.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Dos tipos, un solo nombre en el pedido.
«Almidón glicolato sódico» a secas no basta: tipo A y tipo B tienen rangos de pH y de sodio distintos y el pH del excipiente puede afectar a la estabilidad de activos sensibles. El pedido y el CoA tienen que decir el tipo.
El almidón de partida tampoco es siempre el mismo. Patata es lo más común, pero existe de maíz, arroz o trigo; el de trigo obliga a hablar de gluten.
- El tipo (A o B) en la especificación y en el CoA de cada lote.
- El origen botánico del almidón, por escrito.
- pH, sodio y cloruro sódico del lote.
- Pérdida por desecación: absorbe agua con facilidad.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un envase de 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 250 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo usarlo en un producto sin gluten?
Si el almidón no es de trigo, en principio sí. Pide la declaración de origen botánico y de gluten antes de comprar.
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Guías
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