Excipiente · Superdisgregante
Croscarmelosa sódicaCroscarmellose sodium · grado Ph. Eur., USP-NF y JP
Te ponemos en contacto con fabricantes de croscarmelosa sódica con GMP de excipientes y te devolvemos en 24 h hábiles la cotización con el CoA de referencia y la ficha técnica con los parámetros que deciden la disgregación. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Poca cantidad, mucho efecto en la disolución.
Con un pequeño porcentaje, la croscarmelosa absorbe agua, se hincha y rompe el comprimido. Su eficacia depende del grado de sustitución, del tamaño de partícula y de la capacidad de hidratación, que cambian entre fabricantes.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Farmacéutico | Ph. Eur. / USP-NF / JP | Polvo | Comprimidos y cápsulas, intra o extragranular. |
| Alimentario | E 468 | Polvo | Complementos alimenticios en comprimido. |
Envase habitual: bidón de fibra o caja con bolsa interior de polietileno, según fabricante. Es higroscópica: se conserva bien cerrada, en lugar seco. Muestra para validar: desde 250 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
GMP de excipientes EXCiPACT · IPEC-PQG
Certificación GMP de excipientes del fabricante o, si no la tiene, su auditoría.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante sobre disolventes del proceso.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales.
- Con la cotización
Nitrosaminas IPEC
Cuestionario de nitrosaminas de IPEC para excipientes.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con la cotización
Alérgenos y OGM
Declaración para uso alimentario.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Con la cotización te damos el número de cada certificado y dónde comprobarlo.
Punto crítico
Cumple la monografía y aun así disgrega distinto.
La monografía garantiza identidad y pureza, pero no fija todo lo que decide la disgregación. La Ph. Eur. añade a algunas monografías de excipientes un apartado de características relacionadas con la funcionalidad (FRC) que no es obligatorio: el fabricante puede declararlas o no.
Si cambias de fabricante en un producto ya registrado, compara antes el tiempo de disgregación y el perfil de disolución con un lote piloto.
- La ficha técnica con volumen de sedimentación, tamaño de partícula y grado de sustitución.
- CoA de varios lotes para ver la variación entre lotes.
- Humedad del lote y cómo lo envasa: absorbe agua del ambiente.
- El cuestionario de nitrosaminas de IPEC si tu activo tiene aminas.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y certificación GMP de excipientes.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un envase de 20 a 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 250 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Croscarmelosa o almidón glicolato sódico?
Los dos son superdisgregantes. La elección depende del activo, del pH y del proceso. Si ya tienes un producto validado con uno, no lo cambies sin un estudio de disolución.
¿Sirve para suplementos alimenticios?
Sí, en grado alimentario (E 468). Disgregante para que el comprimido se deshaga en el tiempo que declaras. Con la cotización te enviamos la especificación de ese grado y las declaraciones de alérgenos y OGM. Ver todos los ingredientes para suplementos.
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Guías
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