Bloqueante neuromuscular no despolarizante · Uso inyectable
Besilato de atracurioAtracurium besilate · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de besilato de atracurio y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia, estado del CEP o DMF y las condiciones de transporte en frío. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Atracurio o cisatracurio: no es el mismo activo.
El atracurio es una mezcla de diez estereoisómeros. Uno de ellos, el cisatracurio, se vende como principio activo aparte, con otro CAS y otra monografía. Pide el que figura en tu registro.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Besilato de atracurio | Ph. Eur. / USP | Polvo, para inyectable | Soluciones inyectables de atracurio. |
| Besilato de cisatracurio | Ph. Eur. / USP | Otro activo: un solo isómero | Solo si tu producto es cisatracurio; lo cotizamos aparte. |
Envase habitual: frasco o lata hermética en cantidades pequeñas, con transporte refrigerado. Se conserva en frío y protegido de la luz, según el fabricante. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
El del lote real con cada envío, con laudanosina, proporción de isómeros y endotoxinas.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Antes de cotizar
Cadena de suministro
Transporte refrigerado con registrador de temperatura, en las condiciones que fija el fabricante. Se acuerda antes de cotizar.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Se degrada solo: la cadena de frío es parte de la calidad.
El atracurio se degrada de forma espontánea por eliminación de Hofmann y por hidrólisis del éster, más deprisa cuanto mayor son la temperatura y el pH. Uno de los productos de degradación es la laudanosina. Es lo que permite su uso en clínica, y lo que lo hace delicado como materia prima.
Un lote que sale bien de fábrica puede llegar fuera de especificación si el transporte rompe la cadena de frío. Y como va a un inyectable, las endotoxinas cuentan tanto como la pureza.
Conservación del inyectable de atracurio según su ficha técnica. El principio activo, según indique el fabricante.
- Las condiciones de almacenamiento y transporte, con los datos de estabilidad que las respaldan.
- La laudanosina y la proporción de isómeros en la especificación y en cada CoA.
- El límite de endotoxinas bacterianas y si encaja con tu producto.
- El registro de temperatura del envío, con la mercancía.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Es un activo caro y de dosis baja: se vende por kilos o fracciones, normalmente desde 1 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Quién responde si el envío llega caliente?
Las condiciones de transporte y la responsabilidad se fijan con el fabricante antes del pedido, y van por escrito con la cotización. Nosotros coordinamos que el envío lleve registrador de temperatura y que lo recibas con la mercancía.
Relacionados
Lo que suele ir en la misma fórmula.
Guías
Para tu departamento de calidad.
Solicitud de cotización · Besilato de atracurio
Precio y papeles en 24 h hábiles.
Dinos grado, cantidad y país de destino. Te respondemos con precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
hola@isomara.com