Corticosteroide · Glucocorticoide sintético
DexametasonaDexamethasone · base, fosfato sódico y acetato, grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de dexametasona en base, fosfato sódico o acetato, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Tres formas, tres monografías: elige por la vía de administración.
«Dexametasona» puede ser tres principios activos distintos, cada uno con su CAS y su monografía. La forma la decide tu producto: no se sustituyen entre sí.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Base | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino; micronizadosegún fabricante | Comprimidos, y en micronizado, suspensiones oftálmicas y cremas. |
| Fosfato sódico | Ph. Eur. / USP | Polvo, soluble en agua | Inyectables y colirios en solución. |
| Acetato | Ph. Eur. / USP | Polvo, casi siempre micronizadosegún fabricante | Suspensiones inyectables de liberación lenta y uso tópico. |
Envase habitual: lata de aluminio o frasco con doble bolsa de polietileno, en unidades de kilos. Se conserva en envase cerrado y protegido de la luz. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y la misma forma que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
Con la cotización. Es un compuesto potente: revisa con ella la clasificación y la contención que necesitas para manipularlo.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
Elegir bien la forma y manipularla con contención.
Base, fosfato sódico y acetato tienen masas molares distintas, y la dosis suele expresarse como dexametasona o como fosfato de dexametasona, según el registro. Confundir la forma o la expresión de la dosis es un error de carga, no de etiqueta.
Además, es un corticoide activo a dosis de miligramos. Pesarlo y mezclarlo exige contención para proteger al operario y evitar contaminación cruzada con otros productos de tu planta.
de fosfato sódico de dexametasona (anhidro) equivalen a 1 g de dexametasona base (516,4 / 392,5 g/mol).
- La forma exacta por escrito y la potencia del lote expresada como en tu registro.
- En micronizado, la distribución de tamaño de partícula en la especificación y en cada CoA.
- En fosfato sódico para inyectable, el límite de endotoxinas y el agua del lote.
- La SDS y la información de manipulación segura del fabricante.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Al ser un activo potente y de dosis baja, se vende por kilos: normalmente desde 1 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo usar la base en un inyectable en solución?
No: la base es prácticamente insoluble en agua. Para soluciones inyectables y colirios se usa el fosfato sódico; para suspensiones, la base o el acetato micronizados.
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Guías
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