Antibiótico aminoglucósido · Uso inyectable
Amikacina sulfatoAmikacin sulfate · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de amikacina sulfato y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF, con el grado adecuado para inyectable. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Estéril o no estéril: depende de dónde esterilizas tú.
La amikacina se usa casi siempre en inyectables. La pregunta de compra no es la monografía, que es una, sino si tu proceso esteriliza la solución por filtración o si necesitas el polvo ya estéril para llenado aséptico.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| No estéril, con endotoxinas controladas | Ph. Eur. / USP | Polvo | Soluciones que esterilizas tú por filtración. |
| Estéril | Ph. Eur. / USP | Polvo estérilsegún fabricante | Llenado aséptico de polvo o procesos sin filtración propia. |
Envase habitual: lata o bidón con doble bolsa de polietileno; el grado estéril, en envase sellado y validado por el fabricante. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
El del lote real con cada envío, con endotoxinas bacterianas y, en el grado estéril, el ensayo de esterilidad.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Va a una vena: las endotoxinas mandan.
Un principio activo para inyectable tiene que cumplir algo que un activo oral no necesita: un límite de endotoxinas bacterianas compatible con la dosis máxima de tu producto. Un lote que cumple la monografía en pureza puede no servirte si el fabricante no lo controla con el límite que tú necesitas.
La amikacina se obtiene por semisíntesis a partir de la kanamicina A, así que la kanamicina residual y los productos relacionados son las impurezas que conviene mirar en el CoA.
- El límite de endotoxinas de su especificación y si encaja con tu dosis.
- Si el grado es estéril, la validación del proceso de esterilización o del llenado aséptico.
- La kanamicina A y las sustancias relacionadas de lotes recientes.
- Cómo expresa la potencia (como amikacina base), para calcular tu carga.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Depende del grado: el no estéril suele venderse por latas o bidones de pocos kilos en adelante; el estéril, en lotes que fija el fabricante. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Por qué el CoA habla de amikacina base si compro el sulfato?
Porque la dosis del medicamento se expresa como amikacina base. El fabricante declara la potencia del lote en esos términos y tú corriges la carga de sulfato con ese dato.
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Guías
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