Antibiótico betalactámico · Aminopenicilina
Amoxicilina trihidratoAmoxicillin trihydrate · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de amoxicilina trihidrato con plantas de betalactámicos segregadas, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Polvo para suspensión o compactado para cápsula y comprimido.
La amoxicilina trihidrato se vende sobre todo en dos presentaciones. El polvo va a suspensiones orales; el compactado, más denso y con mejor flujo, va a cápsulas y comprimidos. La monografía es la misma; el comportamiento en planta, no.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Polvo | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Polvo para suspensión oral y sobres. |
| Compactado | Ph. Eur. / USP | Granulado por compactación, más densosegún fabricante | Llenado de cápsulas y comprimidos. |
| Micronizado | Ph. Eur. / USP | Tamaño de partícula reducidosegún fabricante | Suspensiones donde importa la sensación en boca y la sedimentación. |
Envase habitual: bidón de fibra o de aluminio con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, por debajo de 25 °C y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Antes de cotizar
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta, con las áreas de betalactámicos segregadas de las demás producciones.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Un betalactámico no comparte planta con nadie.
Las penicilinas son sensibilizantes: trazas mínimas pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles. Por eso la ICH Q7 pide áreas de producción dedicadas para materiales muy sensibilizantes como las penicilinas, y la FDA exige instalaciones separadas para operar con ellas.
Esto te afecta dos veces. En el fabricante, hay que comprobar que la línea de amoxicilina está segregada de verdad. Y en tu planta, si no tienes un área de betalactámicos, no puedes formularla junto a tus demás productos.
- El certificado GMP de la planta concreta y cómo segrega la producción de betalactámicos.
- El agua por Karl Fischer de cada lote: confirma que es el trihidrato.
- La vía de síntesis (química o enzimática) y el perfil de impurezas que deja.
- Si es polvo o compactado, la densidad aparente y la granulometría en la especificación.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Me vale para un inyectable?
No. El trihidrato es para uso oral. Los inyectables se hacen con amoxicilina sódica estéril, que es otra sal, con otro CAS y otra monografía. Si la necesitas, la cotizamos aparte.
¿Y si necesito amoxicilina con ácido clavulánico?
Son dos principios activos distintos y suelen venir de fabricantes distintos. Cotizamos cada uno con sus papeles, o la mezcla preparada si un fabricante la ofrece.
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Guías
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Solicitud de cotización · Amoxicilina trihidrato
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Dinos grado, cantidad y país de destino. Te respondemos con precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
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