Antibiótico macrólido · Azálida
Azitromicina dihidratoAzithromycin dihydrate · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de azitromicina dihidrato y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF, con la forma hidratada confirmada. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Dihidrato, monohidrato o anhidra: no son intercambiables.
La azitromicina existe en varias formas sólidas y la USP obliga a declarar cuál es. El dihidrato es la forma de referencia para comprimidos y suspensiones; cambiar de forma es un cambio de proveedor, no un detalle del CoA.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Dihidrato | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Comprimidos, cápsulas y polvo para suspensión. |
| Monohidrato | USP | Polvosegún fabricante | Solo si tu registro ya está hecho con esta forma. |
| Micronizado o con tamaño definido | Ph. Eur. / USP | Granulometría acordadasegún fabricante | Suspensiones orales, donde la granulometría afecta a la redispersión y al sabor. |
Envase habitual: bidón de fibra o de aluminio con doble bolsa de polietileno; para cantidades pequeñas, latas de menor tamaño. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con la cotización
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar, con la forma declarada y el agua por Karl Fischer; el del lote real con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
La forma hidratada es parte de la especificación.
La azitromicina puede ser anhidra, monohidrato o dihidrato, y cada forma tiene su propio intervalo de agua en la USP. El dihidrato es la forma más estable; otras formas captan o pierden agua con más facilidad durante el almacenamiento.
Además, la dosis se expresa como azitromicina anhidra. Si cambia la forma, cambia el agua, y con ella la cantidad de polvo que tienes que pesar para cada dosis.
Intervalo de la USP para la azitromicina etiquetada como dihidrato (teórico: 4,6 %). Fuera de él, no es el dihidrato.
- La forma sólida declarada por escrito y el agua por Karl Fischer de cada lote.
- El difractograma de rayos X de referencia si tu registro identifica la forma cristalina.
- La potencia expresada sobre base anhidra, para calcular tu carga.
- Si el lote es para suspensión, la granulometría en la especificación.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Depende del fabricante: unos venden por kilos y otros por bidón de 25 kg. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Puedo cambiar a monohidrato si sale más barato?
Solo si tu autoridad lo acepta como cambio de proveedor y lo respaldan estabilidad y disolución. No es la misma especificación. Antes de cotizarlo, confirma qué forma figura en tu registro.
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Guías
Para tu departamento de calidad.
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