Inhibidor de la bomba de protones · Bencimidazol
OmeprazolOmeprazole · polvo y pellets, grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de omeprazol, en polvo o en pellets gastrorresistentes listos para encapsular, y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
Polvo para quien recubre, pellets para quien encapsula.
El omeprazol se degrada en medio ácido, así que acaba casi siempre dentro de un recubrimiento gastrorresistente. Puedes comprar el activo y montar tú los pellets, o comprar los pellets ya recubiertos y limitarte a llenar cápsulas.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Polvo | Ph. Eur. / USP | Polvo cristalino | Si fabricas tus propios pellets o comprimidos recubiertos. |
| Pellets gastrorresistentes | Especificación del fabricante | Pellets recubiertos a una concentración definidasegún fabricante | Llenado directo de cápsulas, sin recubrir en tu planta. |
| Omeprazol magnésico | Ph. Eur. / USP | Otra sal, otro CAS | Comprimidos dispersables y suspensiones; solo si tu registro la usa. |
Envase habitual: bidón con doble bolsa de polietileno, a menudo con desecante. Se conserva en envase cerrado, protegido de la luz, del calor y de la humedad, según la indicación del fabricante. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y la misma concentración de pellet que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
El del lote real con cada envío; en pellets, con valoración y disolución en etapa ácida y en tampón.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Se degrada en ácido: el recubrimiento es el producto.
El omeprazol es muy lábil en medio ácido: en el estómago se degrada antes de absorberse. Por eso se formula en pellets o comprimidos gastrorresistentes, con un núcleo alcalino y una capa de separación entre el activo y el polímero entérico, que también es ácido.
Si compras pellets, lo que compras es ese diseño. Dos pellets con la misma concentración pueden comportarse distinto en disolución o en estabilidad. Y la degradación suele avisar: el polvo o los pellets cambian de color.
- En pellets: la disolución en etapa ácida y en tampón de lotes recientes.
- La composición cualitativa del pellet (núcleo, capa de separación, recubrimiento) para tu expediente.
- Datos de estabilidad en el envase real, incluido el aspecto y el color.
- Las declaraciones de los excipientes del pellet: TSE, disolventes residuales y nitrosaminas.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg, tanto de polvo como de pellets; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Los pellets cuentan como principio activo o como producto intermedio?
Depende de tu autoridad. Muchas los tratan como un intermedio con excipientes, y te pedirán la documentación del activo y la de cada excipiente del pellet. Te pasamos ambas con la cotización.
¿Me sirve para esomeprazol?
No. El esomeprazol es un solo enantiómero, con otro CAS y otra monografía. Si lo necesitas, lo cotizamos aparte.
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Lo que suele ir en la misma fórmula.
Guías
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