Antiinflamatorio no esteroideo · Derivado del ácido propiónico
IbuprofenoIbuprofen · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de ibuprofeno y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia y estado del CEP o DMF, con la granulometría que necesita tu proceso. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
El mismo ibuprofeno, en tamaños que no se comportan igual.
Los fabricantes venden el ibuprofeno por tamaño medio de partícula. Las partículas finas disuelven antes pero fluyen peor; las gruesas fluyen mejor y se pegan menos. Elige el tamaño con tu proceso validado delante.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Ph. Eur. / USP | Monografías de ibuprofeno | Polvo cristalino | Base para cualquier registro; especifica además el tamaño de partícula. |
| Por tamaño de partícula | Ph. Eur. / USP | Cortes de unas 25 a 90 µm de tamaño mediosegún fabricante | Fino para suspensiones y disolución rápida; grueso para comprimir con menos adherencia. |
| Compresión directa | Ph. Eur. / USP | Granulado con excipientessegún fabricante | Si quieres comprimir sin granular. |
Envase habitual: bidón de fibra o caja con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y lejos de fuentes de calor. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante y del mismo tamaño de partícula que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Con la cotización
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo del fabricante según ICH M7.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Punto crítico
Un punto de fusión bajo se nota en los punzones.
El ibuprofeno funde alrededor de 75 °C. Con el calor de fricción de una tableteadora rápida se pega a punzones y matrices: aparecen comprimidos picados y paradas de máquina. Además, con el estearato de magnesio puede formar mezclas eutécticas que bajan todavía más ese punto de fusión.
Por eso dos lotes que cumplen la monografía pueden comportarse distinto si cambia el tamaño o la forma de las partículas. Lo que protege tu proceso es fijar la granulometría en la especificación de compra.
- La distribución de tamaño de partícula (d10, d50, d90) en la especificación y en cada CoA.
- Cuál es su variabilidad de granulometría entre lotes.
- La muestra del mismo grado que vas a comprar, para probarla en tu máquina.
- El estado del CEP o DMF del grado concreto, no solo del fabricante.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes piden más para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿El ibuprofeno lisina o el sódico son el mismo producto?
No. Son sales distintas, con otro CAS, otra monografía y otra solubilidad; se usan en formas de acción rápida o líquidas. Si las necesitas, pídelas por su nombre y las cotizamos aparte.
¿Qué tamaño de partícula elijo?
El que tenga tu proceso validado. Si empiezas de cero, mándanos el tipo de forma farmacéutica y el proceso, y pedimos al fabricante su recomendación y muestras de dos tamaños.
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Guías
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