Antihipertensivo · Antagonista de la angiotensina II (sartán)
Losartán potásicoLosartan potassium · grado Ph. Eur. y USP
Te ponemos en contacto con fabricantes GMP de losartán potásico y te devolvemos en 24 h hábiles precio, plazo, CoA de referencia, estado del CEP o DMF y la evaluación de nitrosaminas e impurezas azido. La mercancía viaja directamente del fabricante a tu planta.
Grados y presentaciones
La monografía es la misma; la ruta de síntesis, no.
En losartán, lo que distingue a un fabricante de otro no es tanto el grado como cómo construye el anillo de tetrazol: de esa etapa dependen las impurezas que más han preocupado a las autoridades.
| Grado | Norma | Presentación | Cuándo elegirlo |
|---|---|---|---|
| Ph. Eur. | Monografía Losartán potásico | Polvo cristalino | Registros que remiten a la Farmacopea Europea. |
| USP | USP-NF | Polvo cristalino | Mercados cuya autoridad exige o acepta la USP. |
| Granulometría a medida | Según especificación | Tamaño de partícula acordadosegún fabricante | Procesos validados de compresión directa o combinaciones a dosis fija. |
Envase habitual: bidón de fibra con doble bolsa de polietileno. Se conserva en envase cerrado, a temperatura ambiente y protegido de la humedad. Muestra para validar: desde 100 g, del mismo fabricante que el pedido.
Documentación
Los papeles, y cuándo los tienes.
Lo que tu departamento de calidad va a pedir para calificar al proveedor. Te decimos qué llega con la cotización y qué con cada lote, para que no lo descubras en la auditoría.
- Con cada lote
Certificado de análisis CoA
De referencia al cotizar; el del lote real, contra la monografía, con cada envío.
- Antes de cotizar
Evaluación de nitrosaminas ICH M7
Evaluación de riesgo de nitrosaminas e impurezas azido, con resultados de lotes recientes. En sartanes no es opcional: por qué.
- Con la cotización
CEP o DMF dossier
Te decimos si existe y quién es el titular. La carta de acceso para tu registro se tramita con el fabricante.
- Con la cotización
Certificado GMP del sitio ICH Q7
EU-GMP o WHO-GMP de la planta concreta que fabrica, no del grupo.
- Con la cotización
Disolventes residuales ICH Q3C
Declaración del fabricante: qué disolventes usa la síntesis y en qué cantidad quedan.
- Con la cotización
Impurezas elementales ICH Q3D
Evaluación de riesgo de metales y catalizadores.
- Con la cotización
Declaración TSE/BSE
Origen animal o no, declarado por escrito por el fabricante.
- Con la cotización
Hoja de datos de seguridad SDS
En español, con las 16 secciones del formato GHS.
- Con cada lote
Cadena de suministro
Fabricante → tu planta, sin almacenes intermedios. Documentos de exportación y origen con cada envío.
No hace falta que nos creas. Cada certificado GMP se puede comprobar en EudraGMDP y cada CEP en la base de datos de la EDQM. Te damos los números para que lo hagas.
Riesgo específico
Sartanes con tetrazol: dos crisis en tres años.
En 2018 se detectó NDMA en valsartán y, en los meses siguientes, nitrosaminas en otros sartanes con anillo de tetrazol. En losartán aparecieron NDEA y NMBA, con retiradas de lotes en varios países. El origen estaba en los disolventes, reactivos y condiciones de la etapa del tetrazol.
En 2021 llegó una segunda ola: impurezas azido que se forman al fabricar el principio activo, y nuevas retiradas preventivas de losartán. Estudios posteriores rebajaron el riesgo de alguna de ellas, pero el control de estas impurezas sigue siendo una pregunta obligatoria al fabricante.
Ingesta diaria aceptable de NDEA fijada por la EMA. La de NDMA es de 96 ng/día.
- La evaluación de riesgo de nitrosaminas, firmada y con fecha, que cubra NDMA, NDEA y NMBA.
- Cómo controla las impurezas azido y con qué método y límite.
- Resultados de lotes recientes y si esos controles están en la especificación de liberación.
- Si la ruta de síntesis ha cambiado desde 2018 y cómo se ha notificado al CEP o al DMF.
Cómo se compra
Tratas con nosotros. Compras al fabricante.
Isomara representa a fabricantes. Hacemos la búsqueda, la cotización, la documentación y el seguimiento en español; el fabricante te factura y te envía directamente. No pagas comisión.
- 01 · TÚ
Pides
Grado, cantidad y país de destino. Si dudas del grado, te ayudamos a elegirlo.
- 02 · 24 H HÁBILES
Cotizamos
Precio, plazo, fabricante, CoA de referencia y estado del CEP/DMF.
- 03 · VALIDAS
Muestra
Del mismo fabricante y la misma planta que el pedido.
- 04 · PEDIDO
Recibes
El fabricante factura y envía. Nosotros seguimos el envío y los papeles hasta tu planta.
Preguntas frecuentes
Antes del primer pedido, lo que se suele preguntar.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Normalmente un bidón de 25 kg; algunos fabricantes venden por kilos para el primer pedido. Te lo indicamos en la cotización. Para validar, la muestra empieza en 100 g.
¿Desde dónde se envía?
Desde la planta del fabricante directamente a tu puerto, aeropuerto o planta, según el Incoterm que acordéis. Isomara no almacena la mercancía: coordina la cotización, la documentación y el seguimiento.
¿Quién me factura?
El fabricante, o su distribuidor autorizado en tu país si lo tiene. No pagas comisión a Isomara.
¿Qué cambia si mi producto combina losartán con hidroclorotiazida?
Cada principio activo trae sus propios papeles y su propia evaluación de nitrosaminas, y tu producto terminado necesita la suya. Te cotizamos ambos y te decimos con qué documentación viene cada uno.
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Guías
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