Cómo verificar a un fabricante: EudraGMDP, CEP y FDA.

Un PDF no es una prueba.

Casi todo lo que un fabricante de principio activo te enseña para ganarse el pedido lo emite otro: el certificado GMP, una autoridad sanitaria; el CEP, la EDQM; el número de DMF, la FDA. Y casi todos esos emisores publican lo que emiten en una base de datos de acceso libre. Verificar a un fabricante consiste, sobre todo, en ir a esas bases y comprobar que lo que dice el papel coincide con lo que dice la fuente.

No es una precaución teórica. En octubre de 2016 la ANSM, la autoridad francesa, avisó de que circulaban varios certificados GMP falsificados con su membrete, usados para importar y exportar principios activos, y recordó que su autenticidad debe comprobarse en EudraGMDP. El propio certificado GMP europeo lo dice al pie: su autenticidad puede verificarse en EudraGMDP y, si no aparece, hay que consultar a la autoridad que lo emitió.

Las tres comprobaciones de esta guía son gratuitas, no necesitan registro y se hacen en una tarde. Lo que no hacen es sustituir la calificación del proveedor por tu equipo de calidad: te dicen si el fabricante existe y está en regla ante la autoridad, no si su activo sirve para tu producto.

Primero, el nombre y la dirección de la planta.

Ninguna base de datos sirve si no sabes qué buscar. Lo primero es tener por escrito la razón social y la dirección exacta del sitio que fabrica el activo, no la de la oficina comercial, la del grupo ni la de la empresa que te vende. Los certificados GMP, los CEP y las inspecciones de la FDA se refieren a sitios concretos: una planta del mismo grupo en otra ciudad es, para la autoridad, otro fabricante.

Si compras a través de un intermediario, ICH Q7 te da el argumento. Su capítulo 17 obliga a agentes, brókeres, traders y distribuidores a cumplir GMP, a mantener la trazabilidad completa del activo y a comunicar al cliente el nombre del fabricante original y los números de lote suministrados (apartado 17.61). El certificado de análisis que emita un intermediario debe citar el nombre y la dirección del fabricante original y llevar adjunta una copia del certificado de lote original (apartado 11.44).

Un intermediario que no quiere decirte quién fabrica no cumple ICH Q7, y te deja sin forma de verificar nada de lo que sigue.

EudraGMDP: los certificados GMP europeos.

EudraGMDP es la base de datos de la Unión Europea sobre fabricación y distribución de medicamentos. La gestiona la EMA y la alimentan las autoridades de los países del Espacio Económico Europeo. Su versión pública recoge autorizaciones de fabricación e importación, certificados GMP, registros de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos y declaraciones de incumplimiento. Incluye plantas de fuera de Europa: los certificados y las declaraciones de incumplimiento se emiten también a fabricantes de principios activos de India, China y otros países que inspeccionan las autoridades europeas.

Cómo se busca. En el módulo GMP puedes buscar por número de certificado, nombre del fabricante, ciudad, país, código postal o número DUNS. Lo más seguro es buscar por el número que figura en el certificado que te dieron y comparar el resultado línea a línea: nombre, dirección, fecha de inspección, operaciones y sustancias cubiertas.

Cómo se lee. Un certificado GMP europeo no tiene fecha de caducidad. Indica la fecha de la última inspección y dice que refleja el estado del sitio en ese momento, y que no debe tomarse como prueba de cumplimiento si han pasado más de tres años desde esa inspección. Ese plazo puede acortarse o ampliarse con una anotación en los campos de restricciones u observaciones, así que léelos siempre.

• Fecha de inspección. Si tiene más de tres años y no hay anotación que lo amplíe, el certificado ya no acredita el estado actual. La ampliación general de validez que se aplicó durante la pandemia terminó a finales de 2024; desde 2025 no se aplica.
• Alcance. Comprueba que el certificado cubre tu sustancia y la operación que te interesa. Un sitio puede tener certificado para un activo y no para otro.
• Declaraciones de incumplimiento. Busca también el nombre del fabricante en el listado de incumplimientos (non-compliance). Una declaración posterior al certificado anula lo que el certificado decía.
• Si no aparece. Puede tratarse de un certificado de una autoridad que no está en EudraGMDP o de un documento falso. En ambos casos, pide al fabricante el contacto de la autoridad emisora y consulta allí.

La confirmación escrita. Desde la Directiva 2011/62/UE, un principio activo solo puede entrar en la UE acompañado de una confirmación escrita de la autoridad del país exportador que acredite normas GMP equivalentes a las europeas. Están exentos los países que la Comisión ha reconocido: Suiza, Australia, Japón, Estados Unidos, Israel, Brasil, Corea del Sur, Canadá, Taiwán y, desde el 26 de octubre de 2026, Singapur. China e India no lo están. Si tu fabricante dice exportar a Europa desde uno de esos países, pídele la confirmación escrita de su planta: es otra pista de que su sistema de calidad está auditado.

La base de CEP: vigente, suspendido o retirado.

Si el fabricante dice tener CEP para tu activo, la EDQM publica una base de datos de certificación donde puedes buscarlo por nombre de la sustancia, número de monografía, titular o número de CEP. Lo que importa ahí es el estado: un CEP sigue apareciendo en la base después de ser suspendido o retirado, con el motivo.

Compara también la fecha de la última revisión con la de la copia que te dieron. Un CEP revisado tiene un número de versión nuevo; si tu copia es anterior, puede no reflejar la especificación ni los sitios vigentes. Qué es un CEP y qué no demuestra lo explicamos en la guía CEP o DMF.

FDA: DMF, inspecciones y sanciones.

Aunque no exportes a Estados Unidos, las bases de la FDA son las más completas que hay sobre plantas de India y China, porque la FDA inspecciona a muchos fabricantes de principios activos de esos países. Hay cinco que conviene consultar.

1. Lista de DMF. La FDA publica cada trimestre una hoja de cálculo con todos los DMF: número, estado (A, activo; I, inactivo), tipo, fecha de presentación, titular y asunto. Sirve para confirmar que el número que te dieron existe, que es de tipo II, que está activo y que el titular es quien dice. Que un DMF exista no significa que la FDA lo haya aprobado: la FDA no aprueba DMF, los revisa cuando una solicitud los cita.
2. Registro de establecimientos (DECRS). Lista los establecimientos registrados que fabrican o procesan medicamentos para el mercado de EE. UU., actualizada cada día hábil. El registro se renueva cada año y desaparece si caduca. Estar registrado es un trámite del fabricante: no significa haber sido inspeccionado ni aprobado.
3. Inspecciones (Data Dashboard). Con el nombre o el número FEI de la planta, el identificador de establecimiento de la FDA, ves cuándo la inspeccionaron y con qué resultado. NAI: cumplimiento aceptable. VAI: se encontraron prácticas objetables que la empresa corrige de forma voluntaria. OAI: la planta no está en un estado de cumplimiento aceptable.
4. Warning Letters. Base de datos de las cartas de advertencia, con su texto completo. Léela entera si aparece tu fabricante: describe lo que encontraron los inspectores, y comprueba si tiene carta de cierre (close-out).
5. Import Alert 66-40. Es la alerta de importación para medicamentos de empresas que no han cumplido las GMP: sus productos pueden ser retenidos en la frontera sin examen físico. Si el sitio está en la lista roja de esta alerta, la FDA lo considera fuera de cumplimiento.

Otras referencias: PIC/S y la OMS.

PIC/S. Es el esquema de cooperación entre inspecciones farmacéuticas. Que la autoridad que emitió un certificado GMP sea miembro indica que inspecciona con criterios armonizados. En Latinoamérica son miembros la ANMAT de Argentina (desde 2008), la COFEPRIS de México (desde 2018) y la ANVISA de Brasil (desde 2021); la DIGEMID de Perú figura como precandidata. El ISP de Chile y el INVIMA de Colombia no son miembros a noviembre de 2026.

Precalificación de la OMS. La OMS publica una lista de principios activos precalificados, unas doscientas entradas descargables, que considera aceptables en principio para fabricar medicamentos. Se centra en VIH, tuberculosis, malaria y otras áreas de compra de las Naciones Unidas, así que solo te sirve si tu activo es de esos grupos. Como el certificado GMP, refleja el cumplimiento en el momento de la evaluación.

La comprobación en una tabla.

Guarda una captura fechada de cada consulta en el expediente del proveedor. Cuando vuelvas a revisar al fabricante, en la recalificación periódica o antes de un pedido importante, repite las búsquedas: los estados cambian. Los documentos que acompañan cada lote, que son la otra mitad del trabajo, están en los nueve papeles de un lote.

Las bases cambian de dirección y de formato. Los enlaces de abajo son los vigentes a 11 de noviembre de 2026. Si alguno no funciona, búscalo desde la web de la EMA, la EDQM o la FDA.

En qué te ayuda Isomara.

Isomara es un agente: representa a fabricantes GMP ante laboratorios de Latinoamérica y no compra, almacena ni reenvasa mercancía. Por eso, desde la primera cotización te damos el nombre y la dirección de la planta que fabrica tu activo, como pide ICH Q7, junto con los números de certificado GMP, CEP o DMF que tenga, para que hagas tú mismo estas comprobaciones. Con el clorhidrato de metformina, el paracetamol o el ibuprofeno, te indicamos qué tiene cada fabricante y dónde comprobarlo. La aprobación del proveedor sigue siendo de tu equipo de calidad.